诺和诺德在ADA科学年会发布数据

近日(jìnrì)，在美国芝加哥(zhījiāgē)举行的(de)美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验结果。STEP UP试验表明，在第72周时(zhōushí)，接受更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者(shòushìzhě)相较于安慰剂组实现平均(píngjūn)21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或以。 “STEP UP试验表明(biǎomíng)，我们可以增加(zēngjiā)司美格鲁肽的剂量(jìliàng)，实现比以往更显著的减重效果，且与(yǔ)已知的司美格鲁肽的安全性一致。这为未达到体重管理目标的患者提供了(le)新的治疗选择，”加拿大Wharton医疗诊所医学主任、研究主要作者Sean Wharton表示，“我们已经了解到，司美格鲁肽可以为患有心脏病(xīnzàngbìng)、肝脏疾病、膝骨关节炎、2型糖尿病(tángniàobìng)和糖尿病前期的患者带来健康(jiànkāng)获益。此次研究结果也为肥胖症患者改善体重和整体健康水平带来了更多选择。” STEP UP试验第72周时的共同主要(zhǔyào)终点： 在评估治疗效果（不考虑治疗依从性）时，接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的(de)(de)受试者(shòushìzhě)体重(tǐzhòng)降幅达18.7%，安慰剂组为3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。 “这些试验结果再次证实司(sī)美格鲁肽能够为肥胖症(féipàngzhèng)患者带来显著的减重效果。STEP UP试验显示，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和(hé)诺德执行副总裁兼产品及产品组合战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗(zhìliáo)(zhìliáo)领域的先行者，我们将(jiāng)持续开发创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求(xūqiú)和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对(duì)个体、医疗体系和社会的价值；同时推进口服剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品药品监督管理局(yàopǐnjiāndūguǎnlǐjú)（FDA）批准，它将成为首个(shǒugè)实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。” 在STEP UP试验中，司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg表现出良好(liánghǎo)的(de)安全性与耐受性，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验一致。最常见(chángjiàn)的不良事件(shìjiàn)为胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间(shíjiān)延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂(ānwèijì)组中这一比例分别为2.0%和0%。 诺和诺德预计将于2025下半年在欧盟提交更高剂量的Wegovy的标签更新(gēngxīn)申请，随后将在已批准Wegovy上市的其他市场(shìchǎng)陆续提交注册(zhùcè)申请。 STEP UP试验第(dì)72周时的选定的验证性次要终点： *基于试验产品估计目标：假设所有(suǒyǒu)受试者完全(wánquán)依从治疗情况下的疗效评估 关于STEP UP试验(shìyàn) 诺和诺德已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要(zhǔyào)目标是验证司美格鲁肽7.2 mg在伴或不伴2型(xíng)糖尿病的肥胖症患者中的疗效与安全性(ānquánxìng)。 为期72周的STEP UP试验(shìyàn)是一项随机(suíjī)、双盲、平行分组、安慰剂对照的优效性试验，旨在评估作为生活方式干预的辅助疗法，司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和(hé)安慰剂的疗效与安全性(ānquánxìng)。试验共纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者。试验的主要目标是验证在减轻体重方面(fāngmiàn)，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点(zhōngdiǎn)包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅(jiàngfú)的受试者比例。 为期72周的(de)STEP UP T2D试验在512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg进行研究，其主要目标是(shì)验证相较于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重降幅方面具有(jùyǒu)优效性。 更多精彩资讯请(qǐng)在应用市场(shìchǎng)下载“央广网”客户端。欢迎(huānyíng)提供新闻线索，24小时报料热线400-800-0088；消费者(xiāofèizhě)也可通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台”线上(xiànshàng)投诉。版权声明：本文章版权归属央广网所有，未经授权不得转载。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创的行为我们将追究责任。